Medicamentos Genericos

GENERICOS
(Fuente: Colegio Farmacéutico Pcia. de Bs. As.)

Introducción:

Para comprender adecuadamente el concepto de genérico y conocer el lugar que ocupan éstos en el mercado, es preciso revisar brevemente cualquier vademécum nacional.
Es sabido que, al consultar las especialidades medicinales autorizadas en nuestro país, lo más habitual es encontrarse que, para un determinado principio activo, forma farmacéutica y dosis, existen numerosas especialidades con nombres distintos, pertenecientes a distintos laboratorios farmacéuticos. Todas estas especialidades pueden agruparse en tres categorías desde el punto de vista de la titularidad (o derecho de propiedad) de la investigación realizada con la molécula en cuestión:
1) Innovador
2) Licencias
3) Copias
1) Medicamento original o "innovador": es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo, desde su síntesis química hasta su utilización clínica. Es por tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica del principio activo, administrado en una especialidad farmacéutica concreta, a una dosis determinada y con indicaciones especificas. Generalmente está comercializado en distintos países por el mismo titular, incluso con el mismo nombre. Ej: Xenical ® (Lab. Roche).
2) Licencias o "segundas marcas": se trata de los mismos productos que el innovador, comercializados por otras compañías farmacéuticas con autorización expresa del investigador, respetando el proceso de fabricación del original. Ej. Sildefil ® Lab. Pfizer (innovador), Lumix ® Lab. Bagó (licencia).
3) "Copias" o productos "esencialmente similares" a otros ya autorizados: en esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Evidentemente, han de cumplir los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales, pero al carecer de ensayos clínicos propios, basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo. En este grupo existe una gran miscelánea que es el origen de la confusión existente sobre los genéricos, fundamentalmente por dos aspectos: el nombre comercial y la demostración de equivalencia terapéutica con el innovador o no. Esto implica que medicamento copia no es necesariamente igual a medicamento genérico.
En cuanto al nombre comercial, la mayoría de las copias se denominan con una marca de fantasía que les permite una vez en el mercado, competir con el innovador y las licencias "como uno más". También existen copias cuyo nombre es el del principio activo bajo Denominación Común Internacional (DCI) seguido del nombre del titular o fabricante de la especialidad.
Ej.1 "Copia con marca de fantasía": Sildefil ® Lab. Pfizer (innovador), Vorst ® Lab. Microsules Bernabo
Ej. 2 "Copia con nombre DCI": Valium ® Lab. Roche (innovador), Diazepam Medipharma ® Lab. Medipharma.

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¿Qué es nombre genérico?
Es la denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la Autoridad Sanitaria Nacional o, en su defecto, la Denominación Común Internacional, de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud. (Decreto 150/92)
¿Qué es un medicamento genérico?
Es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que otro de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico, y debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.
En los Estados Unidos, para que un medicamento pueda ser considerado como medicamento genérico, en los rótulos del mismo, el nombre del laboratorio productor no puede formar parte de la denominación del producto.
¿Todos los medicamentos genéricos requieren estudios de bioequivalencia in vivo?
NO. Esto dependerá de la forma farmacéutica, de propiedades fisicoquímicas del principio activo, de su farmacocinética y farmacodinamia, o por evidencias clínicas que lo justifiquen.
¿Hay medicamentos genéricos en Argentina?
NO, hasta el momento la autoridad sanitaria no los ha reglamentado. En términos generales y de acuerdo a la definición anterior no tenemos conocimiento de que los medicamentos aprobados en el mercado nacional tengan estudios de bioequivalencia.
¿Las presentaciones hospitalarias son sinónimo de genéricos?
NO. Simplemente son medicamentos que poseen un envase secundario que contiene generalmente una cantidad importante de unidades de envase primario, como por ejemplo 100 blisters de 10 comprimidos, donde la especialidad medicinal puede ser un medicamento innovador, licencia o copia.
¿Que se entiende como sustitución por genéricos actualmente?
Es la sustitución del medicamento recetado por marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el Formulario Terapéutico de la Provincia de Bs. As. (Ley 11405 Art. 17). (El decreto 486/02 que es de alcance nacional aún no está reglamentado, por lo tanto no tiene aplicación en nuestra provincia).
Esto podría denominarse "sustitución por nombre genérico", para evitar confusiones con "sustitución por medicamento genérico".
Anteriormente dimos los argumentos de porque en la actualidad no es aplicable la "sustitución por medicamento genérico", no obstante debemos considerar razonable y necesario aplicar la "sustitución por nombre genérico", en función de la realidad que vive nuestro país, e ir realizando los avances necesarios para lograr una verdadera política de medicamentos genéricos.
¿Quién respalda la calidad de los medicamentos?
La calidad, seguridad y eficacia están respaldadas por la autoridad sanitaria que les otorga el certificado de autorización para su comercialización y realizar su fiscalización posterior, por el laboratorio productor y por la permanencia en el mercado.
¿Qué pueden hacer los farmacéuticos en la Provincia de Buenos Aires, en el acto de dispensación?
1) Cuando se prescribe por nombre comercial (Dispensación con sustitución):

a) Prescripción de particular: cumplir textualmente lo incluido en el artículo 17 de la Ley 11405 de la Provincia de Bs. As.
b) Prescripción por obra social: se debe adaptar a las pautas establecidas para cada convenio con la obra social.

4) Cuando se prescribe por nombre genérico (Dispensación sin sustitución):

a) Prescripción de particular: se puede dispensar cualquier medicamento que contenga el mismo principio activo, concentración, forma farmacéutica, igual cantidad por envase, menor precio, sin la limitación del Formulario Terapéutico de la Provincia de Bs. As
b) Prescripción por obra social: se debe adaptar a las pautas establecidas para cada convenio con la obra social.
Estimados colegas: solicitamos nos remitan sus inquietudes sobre el tema tratado en este documento. De esta manera, en próximos informes, trataremos de dar respuesta a todos los interrogantes planteados.
e-mail: cimf@colfarma.org.ar

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GLOSARIO
Especialidad de referencia: es aquella que sirve de base y comparación para la elaboración de genéricos, Ej. Un medicamento innovador.
Droga o principio activo: es toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.
Medicamento: es toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.
Especialidad farmacéutica o medicinal: es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto; representa una novedad o una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización previa de la Secretaria de Salud Publica de la Nación.
Denominación Común Internacional (DCI): nombre recomendado por la OMS para cada droga. Cada denominación se presenta en latín, español, francés, ingles y ruso. La finalidad de la DCI es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
Ministerio de Bienestar Social, Secretaría de Estado de Salud Pública, Comisión Permanente de la Farmacopea Nacional. Farmacopea Nacional Argentina. Sexta edición. Buenos Aires, Editorial Codex, 1978.
Arias T. Glosario de Medicamentos. Desarrollo, Evaluación y Uso. Washington D.C., Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud, 1999.
Moreno González A, Cuellar Rodríguez S, Díez Rodrigálvarez M et al. ¿Genéricos? 100 Preguntas más frecuentes. Madrid, Edimsa, 2000.

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PRESCRIPCION POR NOMBRE GENERICO

El Ministerio de Salud de la Nación, en el marco del Decreto de Emergencia Sanitaria Nacional, emitió la Resolución 326/2002, por la cual se normatiza la prescripción y dispensación de medicamentos en la República Argentina. En dicha norma se establece que "toda receta y/o prescripción-médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional", como así también cuales son los requisitos a cumplir para la prescripción y la dispensa de medicamentos por marca. Las obras sociales deberán a ajustarse a esta normativa y a otras dictadas dentro del marco del Decreto de Emergencia Sanitaria. En tal sentido oportunamente se informará a las farmacias sobre las distintas particulares con que cada obra social adapta la cobertura de medicamentos a sus afiliados, en el ámbito de nuestra provincia. A continuación se transcribe el texto publicado en el Boletín Oficial de La Nación de la Resolución 326/2002: arriba Ministerio de Salud SALUD PUBLICA Resolución 326/2002 Establécese que, toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la salud, habilitados para tal fin. Bs. As., 3/6/2002 VISTO las leyes N° 16.463, 17.132 y 17.565, los Decretos N° 150/92, modificado por el Decreto N° 177/93, el Decreto N° 486/02, las Re-soluciones Conjuntas N° 470/92-268/92 y N° 988/92-748/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la Resolución del ex-MI-NISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N° 945/92, y CONSIDERANDO: Que resulta notoria, en el marco de la actual emergencia sanitaria la necesidad de dar solución a diversos problemas vinculados con el suministro de medicamentos, originados en la grave situación por la que atraviesa el sector salud, incluyendo el sistema nacional de obras sociales. Que el PODER EJECUTIVO al declarar la emergencia sanitaria nacional, mediante el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 486/02, en su artículo 10 faculta al MINISTERIO DE SALUD a dictar normas complementarias sobre diversos aspectos referidos a la política nacional de medicamentos, entre los que se incluyen los correspondientes a la implementación de la prescripción de medicamentos por su nombre genérico y la sustitución en la dispensación, por parte del profesional farmacéutico de tal producto, recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, y menor precio. Que en el mercado farmacéutico coexisten medicamentos innovadores con marcas, medicamentos similares con marca y medicamentos sin marca, verificándose que la eficacia terapéutica y la confiabilidad de los medicamentos similares está dada por su prolongada presencia en el mercado, su aceptación por parte de los profesionales médicos, su efectividad y el reconocimiento de la autoridad de aplicación. Que el reemplazo de tales medicamentos similares con el mismo principio activo, unidades por envase, forma farmacéutica y concentración no importa por el momento, la sustitución de medicamentos genéricos intercambiables, sino un avance en la política nacional de medicamentos genéricos tendiente a su futura y gradual implementación. Que por otra parte, tal reglamentación da continuidad a la adecuación y compatibilización de las reglamentaciones de las normas legales referidas a la prescripción y expendio de medicamentos iniciada con el Decreto N° 150/92, y la Resolución Conjunta N° 470/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y N° 268/92 del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, en el ejercicio del poder de policía propio del Estado. Que además, la prescripción y el expendio de medicamentos por su nombre genérico, así como la facultad del profesional farmacéutico de reemplazar los medicamentos que tienen el mismo principio activo, bajo determinadas condiciones, se encuentra internacionalmente aceptada con diversas variantes y también fue normatizada en el ámbito nacional en al menos SIETE (7) provincias o jurisdicciones. Que el Estado Nacional debe velar por tutelar la salud del conjunto de la población, favoreciendo que una vez prescripto el medicamento por el profesional de salud, tal población pueda optar libremente por distintas especialidades medicinales y farmacéuticas existentes en el mercado, constituyendo esta elección el principal instrumento tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso. Que asimismo es necesario compatibilizar la normativa nacional referida al uso obligatorio del nombre genérico, con la garantía de la libertad de prescripción de los profesionales de la salud, para que la obligatoriedad no resulte óbice respecto al uso conjunto con la denominación comercial del medicamento en la receta si el prescribiente lo considera necesario y justificado. Que la facultad del profesional farmacéutico de realizar el expendio de los medicamentos recetados por su nombre genérico o en su caso de reemplazar los que hayan sido recetados por el nombre genérico conjuntamente con el de marca, también debe ser reglamentada, de modo de garantizar el legítimo derecho a la información de la población y determinar en que casos está prohibido tal reemplazo. Que la formación de los profesionales de la salud, en relación a la prescripción y dispensa de medicamentos se efectúa en base a los nombres genéricos y tal conocimiento constituye un aspecto fundamental en el acto de la prescripción y dispensa del mismo, por lo cual se prevé el inmediato cumplimiento de la presente reglamentación. Que en tal sentido la Ley de ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración prohibe expresamente a los profesionales que ejercen la medicina usar en sus prescripciones signos, abreviaturas o claves que no sean los señalados en las Facultades de Ciencias Médicas reconocidas del país. Que se ha dado intervención para el análisis de la presente reglamentación a la Comisión Técnica creada por Resolución Ministerial N° 255/02. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia. Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto 486/02, Por ello, EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE: Artículo 1° -Toda receta y/o prescripción-médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la Salud, habilitados para tal fin. Art. 2° - En los casos en que el profesional autorizado a prescribir medicamentos opte por prescribir por marca, debe consignar el nombre genérico, seguido del de marca. Cuando el profesional tratante considere que no cabe reemplazar el medicamento denominado por marca debe agregar a continuación de la firma correspondiente a la prescripción y de su puño y letra la justificación fundada que avale tal decisión, bajo el título "Justificación de la prescripción por marca", dejando luego asentada nuevamente su firma y sello. Art. 3° - Si la receta consigna exclusivamente el nombre genérico, los farmacéuticos legalmente habilitados y matriculados de las respectivas farmacias, deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los distintos precios de esos productos que deben estar disponibles en lugar visible de la oficina de farmacia. Para formalizar el acto de dispensar otro medicamento con el mismo principio activo que el prescripto con la misma cantidad de unidades por envase, forma farmacéutica, concentración y menor costo, al cual está facultado el farmacéutico, dicho profesional deberá consignar en la receta el consentimiento del destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información recibida y el medicamento expendido individualizado por su nombre genérico y marca comercial, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre y apellido y número de matrícula profesional. Art. 4° - En el supuesto de prescripciones efectuadas por el nombre comercial de la especialidad, los farmacéuticos, al momento de la dispensa de la receta pueden entregar al público, a su pedido, otro medicamento de menor costo, siempre que el mismo responda a igual principio activo, concentración, forma farmacéutica y cantidad de unidades por envase que la prescripta. Para tal actividad, que no constituye sustitución de medicamentos, el profesional farmacéutico deberá informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los distintos precios de esos productos y deberá consignar en la receta el consentimiento del destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información recibida y el medicamento expendido, seguido de su firma y sello, que debe cumplir con los requisitos referidos en el artículo 3° de la presente. El reemplazo de la especialidad medicinal de marca prescripto por profesional médico sólo podrá efectuarse por otra especialidad medicinal similar inscripta en el registro de especialidades medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborada o importada por establecimientos habilitados por dicho organismo de control y fiscalización. Art. 5° - En el supuesto en que la receta contenga el título "justificación de la prescripción por marca", con las condiciones indicadas en la última parte del artículo 2° de la presente, el profesional farmacéutico no podrá reemplazar el medicamento prescripto por otro. Art. 6° - Es deber del farmacéutico brindar al público al que dispensa medicamentos toda la información que se le requiera sobre tales especialidades y verificar que lo informado es comprendido, así como efectuar las aclaraciones que correspondan, a pedido del público, previo a la firma de conformidad en las recetas del destinatario del servicio y/o adquirente, exigida en los artículos 3° y 4° de la presente. Para cumplir con esta obligación el farmacéutico debe verificar que el destinatario del servicio y/o adquirente ha comprendido los alcances y condiciones del reemplazo, y satisfacer toda consulta referida a la forma adecuada de tomar el medicamento, características del producto, efectos esperados o adversos, alimentos y bebidas que actúan positiva o negativamente y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción del médico y un uso racional del medicamento. Art. 7° - Quedan exceptuadas de la posibilidad del reemplazo de medicamentos por parte de profesional farmacéutico, aquellas especialidades que, en razón a sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, este Ministerio a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLO-GIA MEDICA haya determinado o determine en el futuro por vía, reglamentaria y que actualice periódicamente, en cuyo caso los profesionales farmacéuticos, deberán actuar de conformidad con el artículo 5to. de la presente. Art. 8° - Arbítrense los recaudos para diseñar las campañas de publicidad respecto de las ventajas de uso de los medicamentos por su denominación genérica y la difusión de la presente reglamentación. Art. 9° - Promuévanse las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en todas las Universidades y/o Facultades de Ciencias Médicas del país, y en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la salud sea incorporada la actualización, perfeccionamiento y/o el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la presente resolución. Art. 10. - Ordénese la inmediata entrada en vigencia de la presente reglamentación. Art. 11. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Ginés M. González García.